2020年底，國(guó)家藥監(jiān)局按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，守底線保安全、追高線促發(fā)展，設(shè)立四個(gè)審評(píng)檢查分中心并分別落戶上海市、廣東省深圳市。并與上海市、廣東省同頻共振、同向發(fā)力，認(rèn)真落實(shí)共建合作協(xié)議，發(fā)揮四個(gè)分中心應(yīng)有作用，加快推進(jìn)長(zhǎng)三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)成為全世界最具活力的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新高地，更好滿足人民群眾對(duì)藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。
5月11-12日，在國(guó)家藥監(jiān)局綜合司帶隊(duì)下，2023年“媒體走基層”活動(dòng)來(lái)到廣東深圳，先后到訪國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（簡(jiǎn)稱“藥品大灣區(qū)分中心”）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（簡(jiǎn)稱“器械大灣區(qū)分中心”）、深圳奧薩制藥有限公司、元化智能科技（深圳）有限公司。在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)下，大灣區(qū)生物醫(yī)藥發(fā)展正迸發(fā)出前所未有的強(qiáng)勁活力。
靠前服務(wù) 創(chuàng)新審評(píng)工作機(jī)制
據(jù)了解，分中心主要承擔(dān)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開展藥品、醫(yī)療器械審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)和相關(guān)檢查等工作。設(shè)立分中心有利于更好支持醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，有利于高效推進(jìn)當(dāng)?shù)貙徳u(píng)檢查工作，有利于做好對(duì)企業(yè)的法規(guī)政策宣傳培訓(xùn)，有利于有針對(duì)性地開展監(jiān)管科學(xué)研究。
根據(jù)合作協(xié)議，國(guó)家藥監(jiān)局將和當(dāng)?shù)卣黄鸺訌?qiáng)頂層設(shè)計(jì)，建立科學(xué)高效專業(yè)的區(qū)域性審評(píng)檢查工作體系，為藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，將四個(gè)分中心打造為推動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實(shí)踐平臺(tái)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的合作平臺(tái)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺(tái)。
藥品大灣區(qū)分中心、器械大灣區(qū)分中心的設(shè)立是國(guó)家藥監(jiān)局站在服務(wù)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的高度，推進(jìn)國(guó)家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新的重要舉措，也是藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革在粵港澳大灣區(qū)系統(tǒng)集成的大膽實(shí)踐。兩個(gè)分中心自籌建2年來(lái)，目前各項(xiàng)行政和業(yè)務(wù)工作已步入正軌。
“通過(guò)靠前服務(wù)指導(dǎo)，創(chuàng)新審評(píng)工作機(jī)制，推動(dòng)新藥注冊(cè)的研審聯(lián)動(dòng)，有效降低創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本，從而促進(jìn)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?！彼幤反鬄硡^(qū)分中心主任黃曉龍表示，該分中心克服技術(shù)人員數(shù)量有限、審評(píng)經(jīng)驗(yàn)不足、疫情防控影響等客觀條件的限制，團(tuán)結(jié)協(xié)作，多措并舉，早期介入、研審聯(lián)動(dòng)，加快推進(jìn)區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程。積極參與和推進(jìn)區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)項(xiàng)目，如深圳善康醫(yī)藥科技有限公司納曲酮植入劑，是我國(guó)戒毒藥物領(lǐng)域自主研發(fā)的重大科研創(chuàng)新成果，屬于改良型新藥，在人體內(nèi)的緩釋時(shí)間長(zhǎng)達(dá)5個(gè)月，是全球同類產(chǎn)品中緩釋時(shí)間最長(zhǎng)的制劑。藥品大灣區(qū)分中心持續(xù)關(guān)注納曲酮植入劑的研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)，積極開展服務(wù)。并積極服務(wù)健爾圣（珠海）醫(yī)藥科技有限公司開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品1類新藥、國(guó)際首創(chuàng)的細(xì)胞內(nèi)重金屬驅(qū)排作用機(jī)制排毒藥（注射用GMDTC）的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)。
深圳奧薩制藥有限公司總經(jīng)理田敏卿告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者，“藥品大灣區(qū)分中心成立后，第一時(shí)間到奧薩實(shí)地調(diào)研，了解企業(yè)在研發(fā)注冊(cè)中的問(wèn)題，給出針對(duì)性指導(dǎo)意見(jiàn)。分中心還開通了各種形式的咨詢途徑，每次咨詢都能得到有效指導(dǎo)和答復(fù)，還耐心地幫助企業(yè)與CDE進(jìn)行溝通，提高研發(fā)效率、避免走彎路。并定期開展線上線下培訓(xùn)會(huì)，加大指導(dǎo)原則和技術(shù)要求等培訓(xùn)，提高企業(yè)的研發(fā)和注冊(cè)水平，利于企業(yè)準(zhǔn)確把握法規(guī)及技術(shù)要求?！?/p>
企業(yè)展示介紹創(chuàng)新器械產(chǎn)品。
創(chuàng)新優(yōu)先 開通主動(dòng)服務(wù)渠道
器械大灣區(qū)分中心以中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為目標(biāo)，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，立足國(guó)家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，服務(wù)大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并取得初步成效。
器械大灣區(qū)分中心主任劉斌提到，“分中心開通創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動(dòng)服務(wù)渠道，重點(diǎn)解決創(chuàng)新、優(yōu)先、‘卡脖子’、國(guó)產(chǎn)替代和關(guān)鍵原材料等問(wèn)題，完成大灣區(qū)內(nèi)43個(gè)創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品全覆蓋（創(chuàng)新38個(gè)、優(yōu)先5個(gè)），建立主動(dòng)服務(wù)工作臺(tái)賬，安排專人對(duì)接，定期跟進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)進(jìn)展?！逼餍荡鬄硡^(qū)分中心積極參與創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批，助力深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司的國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO產(chǎn)品上市，滿足臨床急需。同時(shí)，分中心對(duì)骨圣元化機(jī)器人公司膝關(guān)節(jié)置換定位系統(tǒng)、深圳市精鋒醫(yī)療科技公司手術(shù)機(jī)器人、深圳先健科技公司主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)等一批高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展主動(dòng)服務(wù)，及時(shí)解答注冊(cè)問(wèn)題，加快推進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，有效推動(dòng)區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)和獲批速度提升。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，相比2014年，2022年大灣區(qū)獲批創(chuàng)新器械數(shù)量增至8個(gè)，獲批創(chuàng)新器械增長(zhǎng)132.56%；認(rèn)定至獲批平均耗時(shí)縮短至15.28個(gè)月，認(rèn)定至獲批時(shí)長(zhǎng)縮短23.87%。
定位于創(chuàng)新研發(fā)和精密智造高端?？浦悄茚t(yī)療裝備的元化智能科技（深圳）有限公司對(duì)器械大灣區(qū)分中心的主動(dòng)服務(wù)深有體會(huì)。這家公司自2018年成立以來(lái)，形成了以全骨科手術(shù)輔助機(jī)器人為龍頭，覆蓋骨科、消化科等多科室臨床應(yīng)用的先進(jìn)?？漆t(yī)療手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品布局。2021年11月錕铻R全骨科手術(shù)機(jī)器人——膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道）特別審查程序，并于2022年4月獲批上市；2023年3月錕铻R全骨科手術(shù)機(jī)器人——關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（新增髖關(guān)節(jié)適應(yīng)癥）獲批上市，成為首批國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的髖膝關(guān)節(jié)一體機(jī)，打破了國(guó)外技術(shù)壟斷，擁有自主研發(fā)的導(dǎo)航方案、軟件系統(tǒng)及核心零部件。元化智能科技（深圳）有限公司董事長(zhǎng)孟李艾俐表示，“從研發(fā)到整個(gè)審批過(guò)程，分中心都會(huì)為企業(yè)提供指導(dǎo)，加快了產(chǎn)品獲批上市的速度，助力企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新?！?/p>
首發(fā)于《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》總第4494期
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