2023年3月2日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司（下稱(chēng)“骨圣元化”）錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人輔助髖關(guān)節(jié)適應(yīng)癥上市，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)髖膝一體機(jī)骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)！這意味著錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用時(shí)，只需要更換末端工具就可以實(shí)現(xiàn)輔助膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)手術(shù)的切換。
這是自去年8月份骨圣元化成為工信部、藥監(jiān)局共同組織的國(guó)家級(jí)“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位”以來(lái)獲得的首張注冊(cè)證，標(biāo)志著骨圣元化第一階段的創(chuàng)新任務(wù)順利完成。
錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人輔助髖關(guān)節(jié)適應(yīng)癥獲批
錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人新獲批的髖關(guān)節(jié)適應(yīng)癥，其有效性和安全性經(jīng)過(guò)了多家臨床中心共166例手術(shù)的平行對(duì)照臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果充分證明了錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人可以輔助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的假體植入，同時(shí)又提高了手術(shù)安全性。錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人具有術(shù)中磨骨置杯自動(dòng)對(duì)齊、安全邊界保護(hù)、術(shù)后評(píng)估置杯效果等功能，術(shù)中可以最大限度保證手術(shù)的安全有效。
步驟1 - 分割建模 自動(dòng)規(guī)劃
步驟2 - 導(dǎo)航輔助股骨頸截骨
步驟3 - 高效配準(zhǔn)
步驟4 - 磨骨進(jìn)程數(shù)字化可視化
步驟5 - 邊界保護(hù) 安全磨骨
步驟6 - 置杯進(jìn)程數(shù)字化可視化
步驟7 - 術(shù)后評(píng)估置杯效果
此次拿證后，骨圣元化錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人一臺(tái)設(shè)備將可以輔助完成髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)兩個(gè)適應(yīng)癥手術(shù)，真正成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的髖膝關(guān)節(jié)置換機(jī)器人一體機(jī)（注冊(cè)名：關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223010510）。
骨圣元化自主研發(fā)的錕铻?全骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)致力于輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換、全髖關(guān)節(jié)置換、單髁膝關(guān)節(jié)置換、脊柱和創(chuàng)傷等多種骨科手術(shù)，打破了國(guó)外技術(shù)壟斷，擁有自主研發(fā)的導(dǎo)航方案、軟件系統(tǒng)及核心零部件。
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