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摘要

● 創(chuàng)新醫(yī)療器械，開放式植入物數據，協作式全膝關節(jié)置換手術機器人獲批上市

● 國內首家擁有骨科手術機器人系統(tǒng)全部核心部件自研能力的公司

● 自研協作式骨科手術專用機械臂完成與獲批產品組件的聯合調試，減速器、控制器等核心部件實現自研，優(yōu)化性能和提高手術精度的同時大幅度降低產品成本

● 第二代自研導航系統(tǒng)的軟件和硬件均完成研發(fā)，在第一代自研獲批產品基礎上，進一步降低成本

● 全髖關節(jié)置換手術機器人有望今年獲批上市；脊柱手術機器人啟動臨床方案討論；消化道產品完成注冊檢驗；經自然腔道手術機器人完成研發(fā)工作，即將進入臨床驗證

近日，元化智能科技（深圳）有限公司（以下簡稱“元化智能”）旗下全資子公司骨圣元化機器人（深圳）有限公司（以下簡稱“骨圣元化”）自主研發(fā)的骨圣元化全膝關節(jié)置換手術機器人獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，成為當前第一且唯一一款進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道）特別審查程序并獲準上市的開放式植入物數據全膝關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)。

骨圣元化自主研發(fā)的全骨科手術機器人系統(tǒng)可以輔助醫(yī)生完成全膝關節(jié)置換、全髖關節(jié)置換、單髁膝關節(jié)置換、脊柱和創(chuàng)傷等多種骨科手術。骨圣元化全膝關節(jié)置換手術機器人打破了國外技術壟斷，擁有自主研發(fā)的導航方案和軟件系統(tǒng)。手術過程中不需要截骨板（或類似工具）輔助，無需使用骨釘對病人腿部的手術部位進行固定，機械臂以智能交互的方式全程輔助醫(yī)生完成精準截骨操作。作為唯一一款進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的此類型產品，在國家骨科與運動康復臨床醫(yī)學研究中心牽頭組織下，由中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心聯合四川大學華西醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院共同完成多中心隨機對照臨床試驗研究。臨床試驗統(tǒng)計結果顯示，機器人組的力線恢復準確率為85.4%，手工對照組為65.6%，充分證明了產品較傳統(tǒng)手術有更高的精準度。

基于同平臺開發(fā)的全髖關節(jié)置換手術機器人已經在中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心、四川大學華西醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學中心、廣東省人民醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院和上海交通大學附屬瑞金醫(yī)院開展多中心隨機對照臨床試驗，有望于今年獲批上市。