2021年10月25日，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第12號）》，骨圣元化機器人（深圳）有限公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)進入特別審查程序。2021年11月9日，公示期滿，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)正式按照創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道進行注冊審評審批，證明了骨圣元化?膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)的創(chuàng)新性，也加快了上市進度，目前產(chǎn)品處于第三類醫(yī)療器械注冊審批的最終階段。髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助系統(tǒng)已經(jīng)取得注冊型檢報告，并將于近日啟動臨床入組。
骨圣元化?全骨科手術(shù)輔助機器人是世界首臺集成全膝關(guān)節(jié)置換、全髖關(guān)節(jié)置換、單髁膝關(guān)節(jié)置換、脊柱、創(chuàng)傷、以及椎板切除等全骨科手術(shù)術(shù)式的手術(shù)輔助機器人，引領(lǐng)骨科的智能化進程。
元化智能科技（深圳）有限公司于2018 年12月在深圳成立，定位于高端?？浦悄茚t(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新研發(fā)和精密智造。成立近三年以來，公司形成了以全骨科手術(shù)輔助機器人為龍頭、覆蓋消化道內(nèi)外科和婦產(chǎn)科等多種臨床應(yīng)用的先進醫(yī)療手術(shù)機器人產(chǎn)品組合。
元化智能在骨科手術(shù)機器人領(lǐng)域堅持創(chuàng)新和自主研發(fā)，是全國唯一從軟件到硬件均具備自主研發(fā)和生產(chǎn)能力的公司。骨圣元化?全骨科手術(shù)輔助機器人主控車臺內(nèi)置的術(shù)中跟蹤算法、機械臂柔順自適應(yīng)控制算法、CT影像分割算法、術(shù)前及術(shù)中規(guī)劃軟件、注冊配準算法、安全邊界保護算法和術(shù)后評估均為自主研發(fā)，在全球骨科手術(shù)人研發(fā)的賽道上處于領(lǐng)先狀態(tài)。導(dǎo)航儀為全國唯一的自主研發(fā)導(dǎo)航方案，并且已經(jīng)成功應(yīng)用在全膝關(guān)節(jié)置換輔助手術(shù)機器人的注冊中，突破了國外廠商在供應(yīng)鏈上的封鎖，在精度、刷新率等核心參數(shù)上均超越了進口產(chǎn)品。元化智能成功開發(fā)了專用于骨科手術(shù)的自主研發(fā)機械臂系統(tǒng)，可以完美配合協(xié)作式骨科手術(shù)機器人的方案設(shè)計，相比進口產(chǎn)品，提高了易用性和精度，大幅度降低了生產(chǎn)和使用成本。
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